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CAR-T,即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。通过识别肿瘤相关抗原(tumor-associated antigen,TAA,是指一些肿瘤细胞表面糖蛋白或糖脂成分,它们在正常细胞上有微量表达,但在肿瘤细胞表达明显增高)的scFv和胞内信号域“免疫受体酪氨酸活化基序(immunoreceptor tyrosine-based activation motifs, ITAM,通常为CD3ζ或FcεRIγ)”在体外进行基因重组,生成重组质粒,再在体外通过转染技术转染到患者的T细胞,使患者T细胞表达肿瘤抗原受体。转染后经过纯化和大规模扩增后的T细胞,也即CAR-T细胞。2017年8月30日,诺华宣布FDA正式批准其突破性CAR-T疗法Kymriah (tisagenlecleucel) 上市,曾用名CTL019。用于治疗25岁以下的难治复发性B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)患者,定价47.5万美元。2017年10月18日,美国FDA宣布批准了Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta(axicabtageneciloleucel)上市,用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的--患者。这是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物,全球第二款获批的CAR-T产品。Yescarta的定价为37.3万美元。

CAR-T疗法具有极强的技术属性,可复制性强,与传统新药研发有着明显不同。目前国内开展的CAR-T临床试验数量已经多达23项,仅次于美国,这也是中国首次在新药研发领域走到国际前列。CAR-T疗法的研发耗时较短,一旦第一例疗法获批上市,后续公司会快速跟进。这项划时代的疗法仅需5年的时间,即可正式上市。可以推测,后续CAR-T疗法企业的研发进度也会相对较快。根据美国《CA:肿瘤临床杂志(CA Cancer J Clin.)》公布的2015年美国癌症发病率统计数据,2015年美国新增各类血液瘤患者人数达到16.20万人。按目前主流预计的CAR-T治疗费用(30万美金/人),美国每年新增血液瘤潜在市场规模将达到480亿美金。根据陈万青的最新统计,中国5年内诊断为癌症且仍存活的白血病患者人数为11.73万人、淋巴癌患者人数为15.76万人。考虑到CAR-T对血液瘤的突出疗效,按国内每人10万人民币的治疗费用,CAR-T疗法在这两大血液瘤的潜在市场规模就超过了250亿元人民币。

依托北京大学肿瘤医院的专家团队和技术优势,整合资源,改造了病毒载体,开发了新的作用靶点,CD20以及CD22,着眼于CD19 CART复发病例,解决这部分患者现阶段无有效治疗手段的临床问题 。目前,在实验室条件下,我们已经把逆转肿瘤免疫抑制微环境的PD1/CD28和多靶点的CAR构建于同一载体,进而构建的CAR-T可以实现两条通路双管齐下治疗多种肿瘤 。目前CAR-T疗法技术上面临的两大主要问题,如何降低复发率和治疗流程的标准化。我们希望通过技术转移,公司化运作,建立应用CAR-T技术针对不同靶点的生产工艺流程平台,并实现采血、分离、激活、转染、扩增、制剂、放行、运输和给药等一系列标准化流程。       

北京大学肿瘤医院团队结合技术以及资源优势,通过战略融资,建立基于CAR-T的技术平台,紧跟国际先进技术,力争成为国内CAR-T技术的一流企业,为肿瘤患者提供希望。

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